本報(bào)訊(記者楊 蕾)我國(guó)將對(duì)臨床急需境外新藥的審評(píng)審批開(kāi)啟專(zhuān)門(mén)“綠色通道”，最快將在3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局在接到審核材料后將在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委共同發(fā)布《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》)，加快臨床急需境外上市新藥的審評(píng)審批。

　　根據(jù)《工作程序》，近10年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，只要符合下列情形之一的，就可以通過(guò)專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)審批：用于治療罕見(jiàn)病的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品;用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

　　國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委將按照上述品種范圍，通過(guò)初步篩選、專(zhuān)家論證、公示、公布四個(gè)程序確定品種名單。凡列入專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)審批品種名單的，其在美國(guó)、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，即可按照專(zhuān)門(mén)通道開(kāi)展注冊(cè)工作。藥審中心將建立專(zhuān)門(mén)通道開(kāi)展審評(píng)，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家藥監(jiān)局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10個(gè)工作日作出審批決定。

　　審評(píng)審批程序加快后，為保證用藥安全，《工作程序》特別要求，境外新藥申請(qǐng)人應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，并對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究;國(guó)家藥監(jiān)局完成上市審批后，可根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。同時(shí)，加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。